山东省药监局一分局全力保障医疗器械质量安全

　　□ 齐桂榕

　　山东省药监局区域检查第一分局(以下简称一分局)辖区涵盖济南、泰安、德州、聊城四市，有医疗器械生产企业近860家，而该分局医疗器械组监管人员仅有7名。面对监管力量与监管对象数量不匹配的局面，一分局分类施策压实企业主体责任，条块结合提升监管效能，综合利用检查、抽检、风险信号处置、执法办案等多种监管手段，联合行业协会发挥社会共治作用，全力保障辖区医疗器械生产质量安全。

　　压实企业主体责任

　　第二、三类医疗器械产品安全风险相对较高。为确保产品质量安全，一分局在压实企业主体责任上狠下功夫。

　　“我企业郑重承诺，承担持有或生产医疗器械质量的主体责任，履行全生命周期责任，对本企业的医疗器械生产活动全面负责……”近日，一分局分别与辖区四市的市场监管局联合举办医疗器械生产企业座谈会，337家第二、三类医疗器械生产企业现场签署质量安全主体责任承诺书，作出郑重承诺。座谈会上，该分局坚持监管与服务相统一，除了宣讲近期国家药监局及山东省药监局发布的监管政策，还现场倾听企业诉求并答疑解惑。

　　第一类医疗器械生产企业也是一分局的重点监管对象。“目前辖区共有第一类医疗器械生产企业500余家，占全省总量的五分之一，且企业数量呈现不断增长趋势，每年新增企业数量达百余家。”一分局副局长张振介绍，对于数量较大、风险较低的第一类医疗器械生产企业，该分局充分利用联合信用惩戒压实企业主体责任。

　　据了解，一分局对辖区内第一类医疗器械生产企业在完成备案后3个月内组织开展全项检查。如发现备案人注册地址不实、生产条件不达标等情形，立即将相关线索移交企业所在地市场监管局及行政审批服务局。

　　“市场监管局需针对注册地址不实导致企业失联的情形，将相关企业列入经营异常名录，并连入国家企业信用信息公示系统;行政审批服务局则需在企业备案凭证上备注‘现场条件不具备’等内容，并将备案凭证在该局网站公开。通过联合两局公开企业信用信息，倒逼企业承担主体责任。”张振表示，信用联合惩戒为该分局抓好第一类医疗器械生产监管提供了有力抓手。

　　着力提升监管效能

　　为避免出现“多人管等于没人管”的现象，一分局采用条块结合的方式，为监管人员定职定责。

　　“块”即网格管理。一分局按照产品风险高低和县级行政区划，将辖区医疗器械生产企业划分为37个网格。其中，36个县级行政区划为36个网格，9家高风险品种植入类医疗器械生产企业划入1个网格。该分局医疗器械组7名监管人员担任网格员，高风险品种企业网格由医疗器械组组长直接负责。网格员需与网格内企业对接联系，掌握企业产品注册备案情况、日常生产状态、管理水平等信息，下达工作通知，收集企业建议，了解企业诉求并做好产业发展服务;同时，还要与网格内县级市场监管局、行政审批服务局沟通对接，协调县级医疗器械监管人员参与检查工作。医疗器械组组长杨涛介绍：“网格员需每季度汇总报告网格内企业情况，以便分局掌握辖区所有企业运行情况，同时也要加强与县级监管人员的联系，强化省、市、县多级监管部门协调配合。”

　　“条”则是医疗器械组监管人员在承担网格管理工作的基础上，每人还要负责对一项具体监管事务的全年部署、统筹及推进，如日常检查、监督抽检、医疗器械唯一标识(UDI)实施工作等。“这样的工作模式责任清晰，有利于监管人员对监管工作定位、模式进行更深入的思考，提升监管水平。”杨涛说。

　　多管齐下狠抓安全

　　在医疗器械监管工作中，一分局充分融合检查、抽检、风险信号处置等多种监管手段，凝聚行业协会等社会力量，坚守医疗器械安全底线。

　　在抽检方面，对检查发现问题的产品及监测到不良事件信号的产品开展重点抽检，针对抽检中发现的问题，由点带面进行全面检查，实现抽检与检查的双向互通。针对发现的风险信号，及时在工作群提示相关企业，做到早期预防。对于检查中发现的违法线索，始终保持高压态势严厉打击。据统计，今年以来一分局已对6家企业下达处罚决定书。

　　此外，一分局积极协调行业协会发挥社会共治作用，促进行业自律。例如，与山东省义齿制造行业协会召开座谈会，双方在推动企业关键岗位人员能力培训考核、UDI实施等方面达成共识。据悉，该分局今年还将与其他细分领域或区域性行业协会沟通，加大法规宣贯，提升行业人员素质。

　　监管队伍安全是保障医疗器械安全的基础。一分局在山东省药监局“五条禁令”的基础上，制定行政执法“十项规定”，明确执法人员“不野蛮执法、趋利执法，不向被检查单位或个人泄露执法信息”等具体要求。“十项规定”被印制在行政执法纪律监督卡上，每次现场检查时，监管人员将监督卡交由行政相对人，检查结束后行政相对人填写监督卡并反馈寄回。一分局每月对监督卡回收情况进行统计，如遇长期未寄回的情形，则将该次检查列为重点关注对象，并及时进行电话回访或现场督办。

　　除在纪律方面严格管理外，一分局还积极探索执法流程标准化管理。2022年，山东省药监局针对日常检查、整改复查和有因检查及其后处置工作，开展药械化日常检查标准化试点工作。一分局作为唯一试点单位，按照药化械检查计划制定日常检查工作流程、山东省医疗器械质量抽查检验工作流程等71项工作流程，规范检查执法，解决检查内容、程序不统一等问题，探索建立药化械检查执法山东省地方标准，致力为保障药械化质量安全提供基本遵循。