颅内出血CT影像辅助分诊软件获批上市

本报北京讯 近日，国家药监局网站发布的信息显示，上海联影智能医疗科技有限公司生产的创新医疗器械“颅内出血CT影像辅助分诊软件”获批上市。这是国家药监局2022年批准的首个人工智能创新医疗器械，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。

作为国内首款基于深度学习技术实现颅内出血分诊提示以及测量分析的人工智能医疗软件，该产品采用基于深度学习的颅内出血检出与分割算法，实现颅内出血分诊提示和出血体积定量分析功能，可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析。基于人工智能算法的优势，该产品可对图像即时进行计算分析，提高诊断速度，快速筛选出超急性期和急性期疑似颅内出血患者，为医生评估病情危急程度、制定临床方案提供参考依据，有效帮助患者尽早诊断和救治。在临床使用中，该产品仅供培训合格的医师使用，不能单独作为临床诊疗决策依据。

该产品由服务器端及浏览器端构成。服务器端由数据访问和存储模块、数据同步模块和基于深度学习算法的图像处理模块组成；浏览器端由患者管理模块、结果显示和编辑模块、服务模块组成。软件通过FTP（文件传输协议）下载的方式交付。

据了解，国家药监局已批准149个创新医疗器械上市。药监部门将加强上述产品上市后监管，保护公众用械安全。（闫若瑜）