“汇智·聚融·谋远” 赛赋医药创新药物研发生态圈论坛北京站圆满召开

2023年4月13日，由北京赛赋医药研究院有限公司、昌发展、中关村生命科学园、国科易赛（北京）医药科技咨询有限公司，共同举办的HIBIO.创新加速营——“汇智·聚融·谋远”赛赋医药创新药物研发生态圈论坛在北京如期举行。此次生态圈论坛汇集了创新药各个生命周期阶段的企业，邀请了原FDA药品审评专家、NMPA药品审评专家、资深临床专家，同行业投资人代表、创新药企业代表、CXO行业代表一道，全面探讨创新药研发过程中如何有效降低研发风险、精准发力，解决企业在药学、临床前和临床研究、注册申报等实际工作中的种种困惑与难题，助力企业加快创新药物研发进度、提高药物研发成功率。

本次论坛邀请昌发展总经理、中关村生命科学园董事长王颖女士致辞。目前中关村生命科学园已成为创新要素最为富集，产业链条最为完整的生命科学产业园区。已经聚集近900家医药健康创新企业，汇聚300多名全球顶尖创新人才，汇聚了昌平国家实验室、北京生命科学研究所、北京脑科学和类脑研究中心等高水平新型研发机构。在生态建设方面，落位了高博国际研究型医院。近期北京市药监局药械创新服务站也正式进驻园区，为企业注册申报做前置指导和面对面咨询交流。在空间资源方面，将围绕“一核一带两片区”总体布局进行产业纵深式发展，为企业提供定制化，丰富的产业空间，实现从孵化，加速到产业化的全链条发展。在科技金融方便，管理母基金规模65亿，合作子基金规模超280亿元，直接、间接投资项目超1000个；知衡直投基金已投资华辉安健、炎明生物、北启生物等近20家前沿技术转化企业，爱博医疗、诺诚健华等4家直投企业已经成功上市，最后王颖女士再次感谢来宾参与，并祝贺论坛圆满举办。

王颖 昌发展总经理、中关村生命科学园董事长

赛赋医药集团首席科学家王全军博士主持了本次创新药研发论坛。王全军博士表示，国内创新药领域经过一轮寒冬及洗牌，行业正在逐渐走向复苏，每一位创新药从业者都在积极地探索如何赢得资本的青睐把握机遇，从而加速研发进程，快速获得国家NMPA和FDA的批准，通过此次论坛邀请各位专家，共同探讨。

郭鹏飞博士从申报角度分析了大分子生物创新药的药学研究策略和案例分析。从FDA对大分子药物质量把控和监管的角度出发，对生物药的整体质量体系的的理论体系进行剖析，并结合案例分析，总结出IND阶段CMC开发中应避免的风险，同时针对药学研究中的难点和挑战进行了探索和讨论。

郭鹏飞博士 原FDA新药审评专家 赛赋医药集团副总裁

时红星总监分享了双/多特异性抗体CMC开发策略。从双/多特异性抗体CMC的特点、开发思路、案例分析三方面展开，指出双/多特异性抗体研发存在的难点与痛点。

时红星 金斯瑞蓬勃生物工艺开发总监

戴学栋博士以“从申报角度解析ADC创新药非临床研究关注要点及案例解析”为题，首先解析了ADC药物的结构特点及研究进展，进而阐述ADC药物生物分析面临的重点及难点，最后结合案例说明生物样本分析策略，以及非临床安全性研究策略及关注重点。

戴学栋博士 赛赋医药集团副总裁

王全军博士从申报角度分析了CGT创新药物非临床研究关注要点及案例解析。首先分享了一组数据——全球范围内基因、细胞和RNA治疗产品的研发情况，由现状引出CGT产品非临床研究面临的挑战，以及基因产品特点和风险的特殊考虑，逐一结合案例解析细胞治疗、AAV载体基因药物、溶瘤病毒、LNP-mRNA药物四类药物的安全性评价策略，以及相关非临床研究关注要点。

王全军博士赛赋医药集团首席科学家

唐玉博士详细解析了抗肿瘤创新药物技术FIH试验的关键考量。复杂的发病机制给创新的生物技术提供了大量潜在的应用空间，随着监管日益趋严，对临床前安全性研究数据和临床方案尤为重视，方案执行阶段要兼顾规范性和灵活性，风险管理永远是首要任务。

唐玉博士国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室执行主任

宇文镐博士理论结合案例，介绍了创新药国际注册策略和重要的关注要点。他分别讲解了不同国家和地区法规要求的异同，尤其是FDA和欧盟这两个重要的区域。宇文博士从药物研发的本质出发，以头部跨国药企为例，指出从市场反推研发申报策略的思路。

宇文镐博士 安渡生物全球药政事务高级副总裁

圆桌论坛：“如何做好满足临床需求的临床前研究”

王全军博士、郭鹏飞博士、戴学栋博士、唐玉博士、宇文镐博士，围绕“如何做好满足临床需求的临床前研究”展开研讨，针对药物在临床阶段反映出的问题，思考如何能在研发阶段，就结合临床阶段可能出现的问题，做出合理优化，各位讨论嘉宾分别针对这一问题发表意见。后段讨论从药学、临床前和临床研究、NMPA和FDA注册申报等方面，深度探讨如何加快创新药物研发进度、提高药物研发成功率。

闭门论剑，汇智·聚融·谋远

生态闭门论坛邀请赛赋医药创始人、董事长兼CEO刘杨先生致辞。刘杨先生感谢各位行业同仁到场，并表示国内创新药经历过磨练，每一位创新药领域的参与者都在积极地探索如何把握机遇、携手破局。赛赋医药一直秉承着“专注医药研究、服务人力健康”的企业使命，愿意同在座投资人、创新药企业一道，共同搭建一个崭新创新药的生态平台，共同打造繁荣创新药生态圈。论坛主题“汇智·聚融·谋远”：汇智——汇集创新药物研发的智慧和经验，帮助创新药物企业突破技术瓶颈，提高研发效率及成功率；聚融——汇集金融，帮助创新医药企业提供融资帮助；谋远——汇智和聚融的共同目标是谋远，面对未来的不确定性，如何能够突破技术问题，如何解决资金的压力，突破重围，从而获得长远的发展。

赛赋医药集团副总裁李秀秀主持了此次生态闭门论坛，论坛汇集多个创新药研发项目，共同探讨创新药生态前景。

本次生态圈论坛同期举办了两个分论坛，联合了生物创新药产业链条的多个业务版块，将各个生命周期阶段的企业汇集在一起，共同探讨创新药发展未来。从申报角度解析创新药物在非临床及申报阶段，研发人员需要关注的要点，为观众带来了新启发。

未来，赛赋医药创新药物研发生态圈论坛还将深入全国重点医药产业聚集地，打造生态圈系列论坛，赛赋医药将联合创新药上下游企业一道，汇集万千智慧，聚八方资源，谋远大未来，促进行业繁荣稳步发展。

关于HIBIO.创新加速营

HiBio.创新加速营是由昌发展联合多家知名投资机构、行业协会、专家、媒体等打造的技能培训平台，建设临床前研究、工艺技术开发、评审注册、临床试验、投融资管理、组织发展管理等课程体系。旨在为企业、科研院所、高校等机构在原始创新、科技成果转化、产品研发、生产及上市等方面提供全周期的成长加速服务，赋能科技创新。目前，已举办23场，100+大咖分享，3600+企业参与活动，900+企业在加速营活动产业生态链接。