数字化狂飙突进时代，医疗器械企业需找到创新重点

　　21世纪经济报道记者 季媛媛 实习生 许哲 上海报道 中国医疗器械市场正迎来快速发展的时期。

　　据罗兰贝格分析报告，我国医疗器械市场近7年复合增速约17.5%，已逐步成为仅次于美国的第二大市场。这也意味着，随着中国经济的不断增长和医疗健康领域的深化改革，中国市场已经成为全球医疗器械行业发展的重要动力来源。报告预测，中国市场未来的5年成长速度应该也是最快的，能够达到10%到11%的增速水平。

　　2023年是“十四五”规划承上启下的关键之年，构建以企业为主体，政、产、学、研、用、医深入参与的联合创新平台成为趋势。3月下旬，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，要求加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，加快补齐高端医疗装备短板。在此前提下，中国医药创新促进会创新医疗器械专业委员会应运而生。近日，中国医药创新促进会创新医疗器械专委会正式成立，旨在提高中国医疗器械的国际化水平，推动该行业高质量发展。

　　中国药促会创新医疗器械专委会首届主任委员、清华大学医学院生物医学工程系主任王广志教授介绍，从上世纪50年代以来，随着现代科技的发展，催生了医学诊疗方法的巨大变革，而创新医疗器械可以说是推动了现代医学技术发展非常重要的一个动力。器械专委会作为创新合作的新高地，应当也将会组织和带领志同道合的产业同道研究交流，深化监管部门、临床机构、高校与企业等多方间密切合作，以期对统一标准规范、汇聚人才和资源以及产学研医融合起到积极的促进作用。

　　中国药促会创新医疗器械专委会副主任委员、碧迪医疗全球高级副总裁、大中华区总经理邓建民对21世纪经济报道表示，过去的三年里面，中国医疗器械市场的增速证明了市场有很大的吸引力。市场增长主要是由于三个层面的原因，即新兴市场对未满足医疗需求非常强劲、人口老龄化持续的发展和新产品的迭代。

　　创新是最根本的驱动力

　　尽管伴随着资源有限等问题，大量患者需求的满足尚需时日，但社会人口对优质医疗健康的需求激增，让中国市场充满机遇。

　　自2017年政府提出高质量发展概念以来，中国医疗器械行业近年来的发展正紧密围绕“创新”这一关键词展开。这不仅是行业增强自身国际竞争力的必然需要，与行业本身对于发展驱动力的寻求也是不谋而合的。

　　邓建民指出，创新是推动医疗器械行业发展最根本的驱动力。创新，首先是新的技术如数字化、AI、物联网，其次是新的应用场景比如远程、居家，随后自然也包括新材料、新设计和新渠道。五个角度相互融合出新的解决方案，或许才是医疗器械行业创新思考的来源。

　　在创新的各个层面中，最引人注目的话题无疑是新技术、尤其是数字化。身处数字时代，像ChatGPT这样化“数据”为生产力的新闻层出不穷。在这一背景下，医疗器械公司也早早布局，纷纷将目光投向数字化领域，像“AI医生2秒读片”这样的应用案例，早已证明了数字化渠道赋能行业创新提升的实际意义和背后的所隐藏的无穷潜力。

　　“数字医疗是行业核心的发展趋势，因为它可以帮助医生快速精准地做出诊断决策，甚至给出预防性的医疗保健意见和建议，关乎每一个人的生命。”巴可(苏州)医疗科技有限公司首席执行官AN STEEGEN近日对21世纪经济报道表示，在数字化浪潮的推动下，客户需求增加、创新技术发展、监管政策优化等方面为企业在中国市场开拓带来了新机遇。

　　新技术给行业带来的影响之大一方面体现在临床端和企业端，另一方面则体现在患者端，即患者充分利用这些技术优化治疗体验，包括手术机器人、数字化手术、定制化康复方案等的应用，能够充分融合人工智能、云计算、储存、AR、VR、物联网等新的数字技术。

　　在数字化赋能下，固定设备、植入设备、可穿戴设备也同时发生突飞猛进的发展，在过去五年，物联网在医疗器械领域的增速远超过医疗器械行业增速，可以达到将近30%。医疗技术的创新发展使得更多产品的出现成为可能，尤其是在高发病率领域、数字化精准性、疗效和体验提升三个方面。

　　数字化带来的强劲动力还体现在医疗器械行业创新和研发的最前沿。

　　据21世纪经济报道记者了解，中国药促会创新医疗器械专委会副主任委员、东南大学生物科学与医学工程学院院长顾忠泽及团队的研究领域“人体器官芯片”是通过人体干细胞、生物材料、纳米加工等前沿技术的交叉集成，在芯片上研究、制作微缩器官，以实现对人体功能的模拟。顾忠泽表示，如果这个系统跟药理、毒理学一致，器官芯片有望部分替代动物和临床试验，服务于新药筛选以及患者个性化治疗，是一项颠覆性的技术。在此过程中，为提升团队的研发效率，顾忠泽团队也借助人工智能方法去实现对芯片上成果的观测，去完成靠人的眼睛完不成的工作。

　　“人体器官芯片”项目通过生物医学工程配合人工智能，将人体各项指标“数字化”，进而将临床试验“数字化”，无疑是将“数字化”提升到了一个新的高度。

　　患者需求的增加、行业和微观企业主体的创新发展离不开中国数字经济的发展，以及中国医疗器械市场监管政策的不断优化和支持。近年来，国家监管部门出台了一系列针对医疗器械软件、人工智能和深度学习产品的注册审批和监管政策，以明确这些新型产品的界定和监管。

　　在未来面临哪些重要课题?

　　在抢占新技术、通过数字化大力赋能行业提升的话题之外，针对行业创新发展的其他重要课题专委会也进行了全方面的讨论。

　　在创新孵化的推动之下，中国医疗器械行业迎来高景气发展。根据国家药监局数据，2014年，创新医疗器械特别审查程序启动以来，截至2019年末，共获批73个创新器械，其中国产72个，占比98.63%。而从市场格局来看，近三年中国医疗器械市场的结构已趋向优化但依然严重不平衡，高端医疗市场将成为下一个发力点。

　　此外，未来随着国家政策的扶持、不断扩大的市场需求、中国人口老龄化加速以及医疗器械行业的技术发展和产业升级，医疗设备将有望继续保持高速增长的良好态势，并实现从中低端市场向高端市场升级的愿景。

　　中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2022年，我国医疗器械进口额为379.30亿美元，同比下降9.1%，进口来源地以美国、德国、日本为主，进口产品以高值耗材、检测试剂、大型医学装备等为主，部分核心零部件、关键原材料及高端治疗设备等产品进口依赖度仍然较高。

　　王广志指出，根据我国医疗器械市场进出口情况，出口主要为较低端耗材，大量的高性能或高端器械需要依赖进口，尽管近几年已稍有改观，但要实现行业结构调整，依然有很长的路要走。

　　行业的这种变动趋势，无疑对各方所扮演的角色提出了新的定位和要求。

　　对于跨国企业而言，目前的状况为他们发展中国市场保留了很大空间。但同时，跨国医疗器械企业在中国市场的发展原本就面临着本土化创新的难题。考虑到中国的市场需求和使用环境与其他国家存在很大差异，如果跨国企业不能在中国医疗器械市场本地化创新上下足功夫，那么产品很难适应市场需求。

　　中国药促会创新医疗器械专委会委员、上海交通大学Med-X研究院副院长顾力栩介绍，世界上第一个图像引导手术设备神经外科手术导航在国外的实践当中非常成功，但在我国北京天坛医院和上海华山医院引进该技术后发现，其完全不适用于中国的手术流程。

　　因此，跨国企业务必重视中国医疗市场的特殊性，需要更加注重本地化研发和创新。“单一地将国外设备搬到中国，这是行不通的。”顾力栩表示，“以人为本的理念应该成为中国医疗器械创新发展的核心理念之一，因此研发者需在第一时间与医生协调沟通进行人性化的设计。”

　　邓建民也对21世纪经济报道指出，对于跨国医疗器械企业而言，想要紧抓中国市场的机遇，就需要快速满足市场需求。所以，跨国医疗器械企业正在不断地进行进口产品国产化战略布局，不仅仅要做国产化，更在加速本土化创新。目前，许多创新并没有真正出来，接下来是最重要的一个新时期，需要通过管理整合并购重塑创新的价值。

　　本土企业研发攻关在路上

　　对于本土企业来说，研发攻关则成了首要任务。

　　2020年被业界公认为是原创元年，在此之前，从投资人到行业都在做国产升级，而现在高校原创已经成为了关注的焦点之一，行业对于自主创新给予了更多支持。目前国产升级依然扮演着填补中国原始空白的角色，同时原始创新成本确实很高，但是相信未来原始创新的成本会随着转化成本的降低逐渐降下来，而且它一定会成为未来中国医疗器械的希望。

　　对此，中国药促会创新医疗器械专委会副主任委员、元明资本创始合伙人田源指出，联影医疗近些年在影像领域表现得十分出色，已经取代过去占据主导地位的某些国际企业，成为行业第一。但在大型设备，国内还未找到突破点，包括大型医疗设备所需要的各种技术、材料和零部件研发。像西门子、GE医疗、飞利浦在一些高端CT、高端磁共振设备方面还是领先的。无论是自主创新，还是引进消化吸收再创新，两条腿并行对中国医疗器械创新是至关重要的。

　　杭州泰格医药科技股份有限公司高级副总裁彭沂非则建议，以研发为导向的企业主体首先应多关注框架体系层面的变化。国家药监局近些年对行业标准、推荐标准、团标、指导原则做出了优化调整、吸收更新，这能够有效指导企业进行产品开发，从而尽早对产品设计阶段方案进行规划。与此同时，操作层面的变化也不容忽视，例如医疗器械临床试验质量管理规范的改版更新，此类重要法规的变化会对企业内部操作SOP的变化产生直接影响。

　　2022年5月，国家药监局、国家卫健委新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》正式施行，21世纪经济报道记者了解到，本次修订有助于深化医疗器械审评审批制度改革，并加强医疗器械临床试验管理。

　　可见，医疗器械公司应该抓住中国市场监管政策优化、创新技术发展和客户需求增加等发展机遇，加强企业间的合作、充分发挥各自不同优势，共同探索数字化医疗器械的研发和应用，推动医疗器械行业的共同发展。

　　彭沂非也提到，在产品和解决方案创新上，最为重要的还是要以患者家属为中心。他介绍道，以远程医疗为例，这个市场将会是能够实现较快增长的一个细分领域。在远程医疗应用背景下，患者自身操作程度有限，因此很大程度上有赖于患者家属的配合，但由于教育程度的差异，数字化技术无法有效融合到各个家庭环境中，其应用也会“大打折扣”。能让人顺利使用，满足患者需要的创新，才是好创新。

　　中国的医疗器械市场很大，即使有众多挑战，但也充满了发展和合作的机会。只有政、企、研、学、医、投各方充分发挥各自擅长领域的资源优势，在国家政策的指引下，积极参与医疗器械创新工作，建立一个以专家、企业为主体，以临床为导向、以市场为中心、以用户为需求的开放、创新的生态圈，才能更好更快地实现中国医疗器械行业高质量发展。