2023年批准注册医疗器械产品2728个

　　本报讯(记者孟刚)国家药监局近日发布数据，2023年共批准注册医疗器械产品2728个。2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中，境内第三类医疗器械产品266个、进口第三类医疗器械产品37个、进口第二类医疗器械产品38个、港澳台医疗器械产品2个。

　　数据显示，2023年共批准境内第三类医疗器械产品2081个、进口第三类医疗器械产品335个、港澳台医疗器械产品22个。其中，批准创新医疗器械61件，同比增长10.90%，再创新高。

　　国家药监局南方医药经济研究所副所长郭昌茂向记者介绍说，2023年碳离子治疗系统、质子治疗系统、人工心脏等一批“国之重器”成功上市，不断填补我国相关领域空白，实现了对一个又一个“卡脖子”技术的突破。截至2023年底，我国已有250个创新医疗器械产品获批上市，不断满足人民群众日益增长的健康需求。

　　根据国家药监局南方医药经济研究所测算，2023年我国医疗器械生产企业营业收入预计为1.31万亿元，产业规模居全球第二。截至2023年11月底，全国共有医疗器械生产企业3.32万家，同比增长3.12%。其中，生产第一类产品的备案凭证22119张，同比增长11.8%;生产第二类产品的许可证15605张，同比增长1.09%;生产第三类产品的许可证3038张，同比增长23.15%，高端医疗器械生产发展加快。

　　此外，截至2023年底，我国医疗器械标准共计1974项，其中国家标准271项、行业标准1703项，覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达95%，标准体系覆盖面、系统性和国际协调性不断提升。

　　目前，医疗器械鼓励创新政策红利不断释放。《医药工业高质量发展行动计划(2023—2025年)》《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023—2025年)》提出，要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。

　　郭昌茂认为，各部门陆续出台支持和保障产业高质量发展的政策，国内市场需求强劲，为产业发展提供了有力支撑。医疗器械上市公司经营表现稳健，产业集中度进一步提升，创新成果加速涌现，更好满足了人民群众健康需求。同时，我国医疗器械产品出口规模回归常态、出口产品结构优化、国际竞争力逐步增强，展现出我国医疗器械产业发展的广阔空间和强劲动力。